新版13485相对于旧版13485的整体变化

　　第一，强化法规要求

　　专家指出，从标准正文第四到第八章要求里面出现了32个条款要求符合适用的法规，旧版里面只有7个条款起到了符合的法规。暗含的一个信息，我们在建立运行、维护、质量体系的时候，一定要结合你的产品，想要销售的地区，这个地区法规有什么样的要求，你的质量体系就要相应的去融合这个要求，执行这些要求。要想把质量体系做好，现在看起来负责质量体系的人同时要了解熟悉各个国家和地区的法规，不同的国家地区法规对医疗器械的要求又是有区别的，这方面我们企业的管理层，或者做质量体系的人员要有一个充分的准备。

　　第二，强调风险管理

　　在标准的正文第四章到第八章里面，新版的标准里出现了12个条款，要求按照风险管理，或者风险相关的要求来进行质量管理体系的运行、维护和建立。但是在旧版的里面提高风险管理只有两个。在旧版的风险管理里面说在产品实现的全过程要运用风险管理，就是说从产品的设计研发到采购到生产，这样一个过程运用风险管理。现在新标准出来以后，这个提法要改变一下，变成在产品整个寿命周期内运用风险管理，不仅要研发过程用风险管理，采购、生产要用风险，在后边你的产品安装、维护、维修，甚至是顾客的反馈这样的过程都要用到风险，都要把风险管理和整个质量体系的运行相结合。

　　第三，采购过程

　　体系里面叫外包或者供方。在外包方和供方控制里面，新增加的要求是这样的，要求对供方的监视和再评价，要求供应商你采购的产品发生任何变更之前，要事先通知企业，经过你的批准或者许可之后才可以执行，这是两个新增的要求。对于外包方或者关键的供应商，这些责任这些过程，最终强调的是归属我们医疗器械的外包商，不是有的企业讲的我把这件事包给别的企业做，出了事是他的。在供方的采购产品发生变更的时候，要事先征得企业的同意才可以做，这项要求必须建立在你和供应商的协议里面，写到协议里面。

　　第四，建立抱怨处理流程

　　这是一个全新的条款，抱怨处理流程首先你要接收这样的信息，然后分析，然后做调查。接下来你要确定这个客户的抱怨是不是要报告给国家主管部门，在我们国内就是医药局，因为里面可能涉及到一些医疗事故。接下来你要对出现问题的产品进行处置，你要对出现问题的产品做纠正措施，防止再发生，这样一个完整的闭环的控制，所以这里面顾客抱怨处理流程是新增加的。

　　第五，向监管机构报告

　　原来质量体系里面，提到了重要性的通知，但是没有出现向监管机构报告，现在出来了。我们国内生产的企业有不良事件报告制，有这个流程，如果你做了CE，欧盟叫紧贴(音)系统，现在在ISO13485加了这个要求，你要结合不同的国家法规要求对于不良事件这样的处理建立一个流程。在客户反馈抱怨的地方，客户反馈要用风险管理，要用于整个生命周期，客户反馈是风险管理的输入，是你以前设计开发过程中已经建立的风险分析风险管理结果，通过客户反馈的信息重新的评估，有可能你以前对风险评估是不合适的，客户反馈的信息以前认为伤害很轻，现在发现很严重，你对于这个问题的风险评价要重新做。如果涉及到产品的设计更改，要做的更严谨，要求更多。