ISO13485标准适用范围

      本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

      在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

      ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

      ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

      ?解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

      ?支持或维持生命；

      ?妊娠控制；

      —医疗器械的消毒；

      —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

      其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。